管理即主其事为管，治其事为理。是通过组织、计划、协调等行为，充分发挥人财物等因素的作用达到最大效益，实现规定目标与任务。ISO是国际标准化组织的英文缩写。起源英国的BS5750标准，于1987年颁布第一版。人们通常把：IS0900l、9002、9003、9004四个标准称为核心标准。IS09001则适合于服务行业，规定了包括管理职责、设计开发、采购过程控制等在内的20个质量体系要素，适用于具有设计、生产、安装和服务职能与过程的供方组织向其顾客提供质量保证。

一、医院管理与IS09000的关系

　　管理的对象包括人、财、物、时间、信息5要素。主要职能包括计划、组织、指挥、控制、协调5方面。管理者的基本职责包括制定规划、建立精干高效的组织机构、制定严格的规章制度和选人用人。管理方法与技术有目标管理、标准化管理、全面质量管理、预测、决策、授权和激励。医院管理是一门科学，客户期望花最少的钱和时间治好病；社会期望提供社会保障；院长期望吸引更多的客户，减少医疗事故风险，降低成本提高收益。医疗服务的特点表现在医疗服务过程不可贮存，服务质量及结果较难定量评价；医疗服务的生产和消费同时进行，服务结果不可弥补；医疗服务和人生安全与健康相系；不同技能的医务人员提供的服务效果不同。针对其特点，如欲在医疗机构内形成稳定的优良服务质量，必须用管理体系来提供质量保证。IS09000对服务质量策划的方法是一种结构化的、系统化的管理方法，可以保证对顾客需求的正确识别，完善服务规划，制定确保其服务使客户满意的步骤；识别与合理安排资源，以适当的成本提供顾客满意的服务。该体系着眼于差错的预防，但并不苛求每一项工作都不出错。通过系统性溯源，找出原因并实施有效的纠正。体系内部质量审核和管理评审使管理体系具备自我诊断功能，因此，有效运转的IS09000质量体系，可以让客户、管理者和员工都看得见医院管理的进步。

二、医院导入IS09000标准的理论基础

　　IS09000系列标准的特点：(1)是自愿标准，但会因行业、顾客或政府的要求而成为强制性标准；(2)是管理体系标准，不是硬件标准；(3)提供质量保证；(4)文件化：写您要做的，照您写的做并检查；(5)通过使过程受控达到管理目的；(6)强调人在质量体系中的作用；(7)强调体系的建立和运作以顾客为中心；(8)重点突出服务质量的三个关键要素：管理职责、质量体系结构和资源。

　　社会的要求、顾客的期望、院长的期望、医疗服务特点共同决定医院需要导入IS09000标准。在新的2000版IS09000族标准中的八项质量管理原则的第一项，就标明以顾客为中心并明确指出组织依存于顾客。因此，组织应理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。目前国内卫生系统所提出的“以病人为中心”与其完全吻合，在医院导入ISO质量管理标准则显得十分贴切。医院实施ISO质量认证不仅有利于转变管理者的角色，强化医务人员团队合作精神，而且也有利于提高医院质量管理的能力，降低医疗成本，更重要的是为医院从传统的经验管理向现代化的科学管理转变创造了条件。病人总是要挑医疗质量、服务质量上乘的医院和医生，而医院IS09000质量认证的最终目的就是要推动医务员工去追求最完美的服务质量，因此，医院质量认证最终的受益者是病人。毫无疑问医院病人即是主要顾客。医务人员树立“顾客”的新理念。

三、医院IS09000标准的建立与实施

　　医院实施IS09000标准需建立文件化(记录)体系，文件可指导、评价、追溯、改进各级人员的医疗服务行为，克服习惯性、随意性、经验性的传统管理方式。建立各级人员职责，保持有效沟通，减少或克服推委现象，确保医院有效和高效进行运作。医疗服务过程受控，改善和强化医疗观念，有效减小医疗差错。建立自我纠正机制策划检查、考评、审核、评审过程和方法，消除不合格和潜在不合格隐患，持续改进医院质量体系。

　　1. 选择和确定咨询机构：需有法定资格包括营业执照、技术监督局《质量认证咨询机构备案资格证书》，咨询人员资格、经历及其经验。
　　2. 管理和医疗服务的现场调研：任命管理者代表，确立小组成员的职责和分工。根据现状制定认证总体计划和各阶段训划书，报院长审批。
　　3. 质量管理体系策划：培训理解标准，达到全员参与。确定所需的文件目录，并进行文件编写分工。
　　4. 质量管理体系文件编写：编写质量手册(第一层文件)、程序文件(第二层文件)、作业指导书(第三层文件)和记录表格。
　　5. 医院的质量管理体系试运行：宣贯质量方针，发布质量管理体系文件。领导及各部门组织学习并实施。开展内部审核，采取措施纠正和预防不合格。
??? 6. 认证申请和认证：选择认证机构并向其提出申请和签订认证协议。

四、IS09000给医院带来的好处

　　1.让医院管理标准化：在ISO认证过程中，建立一个优良质量管理制度和一套标准化的管理原则，让员工自身作业标准、规范、整体流程的模式与上下流程重点配合。即说你所做的(计划)，做你所说的(尝试)，记你所做的(证据)，查你所做的(问题)，改你不对的(进步)五步曲。
　　2. 确保医疗服务的质量安全与健康：医疗机构是特殊的服务组织，各家医院将面临越来越大的市场竞争。未来的医疗服务，将始于客户需要，终于客户满意，而这也正是IS09000质量管理和质量保证系列国际标准的核心概念。
　　3. 提高医院内在效益：目前医疗服务机构的职责和作业流程，大部份是框架式的规定，未深化及细化，使各部门在实际工作上易产生抵皮、推诿现象。IS09000体系的导入将可以细化及深化部门职责及各作业流程。体系内部审核可以有效减小服务质量的可变性，减小风险，使医院提供的服务具有稳定的质量，并能够持续改善，确保医院的永续经营。
　　4. 提高医院的外在效益：推行国际标准化的管理，完成管理上的国际接轨，满足社会的期望。增强竞争力，吸引更多的客户，控制医疗事故风险，提高收益，满足医疗服务机构最高管理者的期望。

五、IS09001／14001质量环境兼容管理体系在我院的应用

　　我院是一所集儿童医疗、保健、康复、科研、教学于一体的三级甲等医院。从医院发展的战略高度于2003年2月同时导入IS09001标准和14001标准，于2004年5月18日顺利通过了中国质量认证中心(CQC)专家组的现场审核获得CQC颁发的证书，成为全国率先同时通过ISO质量环境标准双认证的医院。IS09001，14001标准均强调以PDCA(计划．实施-检查-改进)持续改进的概念，两者的相容性很高，在导入ISO质量环境标准时，将两个标准融合为5个层面和11个过程：5个层面为核心层面、策划层面、执行层面、检查层面和改进层面；11个过程为顾客满意管理过程、产品质量管理过程、环境管理过程、人力资源管理过程、文件管理过程、监视与测量过程、审核管理过程、纠正和预防过程、管理评审过程、产品实现运作过程和环境运作过程。根据ISO9001／14001标准特点，对文件记录、能力意识培训、内部沟通、管理评审、内部审核及纠正和预防措施等条款进行兼容或整合，制定了10个共性兼容文件。质管部结合医院实际情况，在全院建立起由主管院领导、质管部、职能部门、科室定期督促检查机制推动体系的持续有效运行。院长和管理者代表自始至终参与管理体系的策划、设计及贯标认证的每个推行阶段。医院的质量方针为德高业精创儿童健康乐园，务实思新促儿医持续发展。环境方针为遵守法规树环保意识，高效低耗建绿色医院。

　　医院ISO体系运行后，各项工作有标准，管理考核有依据，各个环节都达到细化、量化。规范了各部门职责及作业流程，减少了资源浪费及不必要的成本，建立以病人为中心的服务观念，不断改善整体服务质量。树立起医院安全和可信赖的形象。通过认证后，医院建立了一个系统化的管理平台，通过自我评价、内部审核、管理评审等方法正确评估医院管理业绩，不断发现问题或缺点，及时采取纠正、预防措施，得以持续改进。