今年6、7月份，广东部分地区药品监督管理部门对医院检验科的体外诊断试剂进行了检查，个别医院的试剂因不符合有关法律法规的规定，被认定为假劣药或假劣器械，处予高额罚款。为引起各地同行注意，避免重蹈覆辙，防止医疗纠纷的发生，笔者在这里谈谈医学检验器材的管理。

1 诊断试剂的分类

根据2002年9月17日国家药品监督管理局所发的《关于体外诊断试剂实施分类管理的公告》［国药监办（2002）324号］，将体外生物诊断试剂按药品进行管理，体外化学及生化诊断类别的诊断试剂按医疗器械进行管理，体内诊断试剂一律按药品管理。

1.1 按药品进行管理的体外生物诊断试剂 包括:①血型、组织配型类试剂;②微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂;③肿瘤标志物类试剂;④免疫组化与人体组织细胞类试剂;⑤人类基因检测类试剂;⑥生物芯片类;⑦变态反应诊断类试剂。

1.2 按医疗器械管理的体外诊断试剂 包括:①临床基础检验类试剂;②临床化学类试剂;③血气、电解质测定类试剂;④维生素测定类试剂;⑤细胞组织化学染色剂类;⑥自身免疫诊断类试剂;⑦微生物学检验类试剂。

2 医疗器械的分类

根据国务院2000年1月4日颁布的《医疗器械监督管理条例》第五条，医疗器械实行分类管理。第一类指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。根据国家药品监督管理局2000年2月17日颁布的《医疗器械分类规则》和《医疗器械分类目录》，医学检验分析仪器中属于第三类的有:血型分析仪、血型卡;全自动免疫分析仪;结核杆菌分析仪、药敏分析仪;全自动医用PCR分析系统。各种电泳仪属于第一类。其他分析仪器和非药品类诊断试剂均属于第二类。而检验基础设备（非分析仪器），则根据其作用不同分属于第一类和第二类。

3 药品和医疗器械的管理法规

3.1 药品的生产、经营和使用应遵守《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》。医疗器械的管理法规有《医疗器械监督管理条例》。

3.2 采购检验试剂和检验仪器时，应根据其类别不同向供货商索取相应的证件复印件，这些证件都是药监部门检查的主要内容。如生产厂家的营业执照、药品生产许可证、医疗器械注册证，供货商的营业执照、药品经营许可证、医疗器械经营许可证、进口药品注册证等。按药品管理的诊断试剂还要注意其包装是否符合药品包装要求。

4 讨论

4.1 广东个别医院检验科诊断试剂被药监部门查处，主要存在的问题是:部分进口试剂（按药品管理的）无进口许可证按假药论处;用量较少的试剂如甲肝、丙肝抗体检测试剂等超过有效期，按劣药论处。被处罚医院的采购、使用人员不熟悉有关法规，甚至不知道已经颁布了这些法规。建议有关部门加强有关法律法规的宣传，各医疗机构医学检验从业人员和管理人员加强学习，提高法律意识。

4.2 目前，拥有药品经营权的各大医药公司大多数并不经营体外诊断试剂，而经营体外诊断试剂（包括按药品管理的）和医疗器械（包括按医疗器械管理的诊断试剂）的公司则大多数只有医疗器械经营许可证，没有药品经营许可证，体外诊断试剂市场尚有待完善。

4.3 上世纪80年代以前，我国的医学检验技术比较落后，大部分靠手工操作，许多试剂也是由各实验室自行配制，各实验室所用的方法和试剂各不相同，实验室之间的检测结果可比性较差。90年代以来，各种自动化检验仪器不断涌现，诊断试剂也逐步商品化，这给医学检验工作带来了极大的方便，但是对检验器材市场的监管一直比较欠缺，随着有关法律法规的逐步完善，检验器材市场将会更加规范、有序。

4.4 医疗诉讼实行举证责任倒置后，许多医院都加强了《医疗事故处理条例》的宣传和学习，而对药品和医疗器械管理的相关法规则注意较少。如果药品和器械的使用违反了有关法律法规，一旦发生医疗事故，医方就会处于非常被动的地位。