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ISO 9000质量管理标准与医院药库管理    热      【字体：小 大】
ISO 9000质量管理标准与医院药库管理
作者：佚名    文章来源：医院管理经营网    点击数：    更新时间：2005-10-12
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全球经济的发展和国际竞争的加剧，导致市场和顾客对质量的期望越来越高。每个工业企业、商业企业或政府组织都希望通过产品或服务的不断改进以取得良好的经济效益。众所周知，产品有产品的质量标准，服务有服务的质量标准，质量管理也有质量管理的质量标准。产品或服务质量的优劣反映在标准的水平上，质量管理工作的好坏则反映在质量管理标准的深度和广度上。国际标准化组织ISO（The International Organization for Standardization）制定的ISO 9000 族标准（2000版）[1]是唯一得到世界上绝大多数国家和地区所公认的国际标准，是一个完整的、先进的质量管理和质量保证标准。ISO 9000族标准适合任何组织和各类企业。目前已有80多个国家把ISO 9000族标准转化为本国的国家标准。我国等同采用了 ISO 9000族标准。本文概述ISO 9000族标准的内涵，探讨ISO 9000族标准与医院药库管理的关系。
一、ISO 9000族标准概述
　　任何标准都是为了适应科学、技术、社会经济等客观因素发展变化的需要而产生。ISO 9000族标准同样如此。第二次世界大战期间，世界军事工业得到了迅猛的发展。一些国家的政府在采购军品时，不但提出了对产品特性的要求，还对供应厂商提出了质量保证的要求。50年代末，美国发布了MIL-Q-9858A《质量大纲要求》，成为世界上最早的有关质量保证方面的标准。美国军品生产方面的质量保活动的成功经验，在世界范围内产生了很大的影响。一些工业发达国家，如英国、美国、法国和加拿大等国在70年代末先后制订和颁布了用于民品生产的质量管理和质量保证标准。国际标准化组织（ISO）于1979年成立了质量管理和质量保证技术委员会（TC 176），负责制定质量管理和质量保证标准。1986年，ISO发布了ISO 8402《质量--术语》标准，1987年发布了 ISO 9000～9004等5项标准，通称为ISO 9000系列标准[2]。
二、医疗机构的ISO 9000质量认证
　　医院实施ISO 9000质量认证最早是由美国底特律汽车行业发起的。在就医时，如何能使固定的医疗保险费用换取更满意的医疗服务，他们由于没有一个可供衡量的量化标准，而对于众多医疗机构难于评价和选择。这促使了当地医院为争取更多的消费者（患者）而实施ISO 9000质量认证。
　　在我国，医院实施ISO 9000质量认证还不多。截止2000年底，仅有10余家医院通过 ISO 9000质量认证[3]。而针对我国已成功入世，行业面临同国际接轨，国内医疗保险也逐渐普及，为增加自身竞争力，医院实施 ISO 9000质量认证也是迫在眉睫。同时，医院作为服务性行业，也适用ISO 9000质量认证[4]。
　　药库负责全院药品来源，既要保证质量，又要保证效益，有经费的预算和使用，也有全套物流流程，是个举足轻重的单位。因为药库的工作有着类似简单的商业行为和小规模的物流管理，相对医院临床或药材工作其它部门比较容易制定ISO 9000质量认证的实施办法，可以以药库工作实施 ISO 9000质量认证作为突破口，了解实施ISO 9000质量认证的优越性和必要性。
　　（一）药库主要涉及因素
　　1．采购：医院为患者提供的服务有无形（治疗、环境等）和有形（药品、器械等）两部分。由药库负责药品的采购工作，必须对其采购活动和采购资料进行控制，以确保所采购的药品符合规定，对选择的供货方，因其信誉和能力直接影响医院到医院为患者提供的服务，也是控制重点之一。
　　2．产品标识和可追溯性：应对在为患者提供服务时所产生的各类单据凭证，包括患者的标识及药品标识（如处方号、发票号、发票日期、药品批号等）要合理，在发生不合格服务时，可以凭此及时追溯。
　　3．过程控制：应确保在对患者提供服务时的每一环节都处于严密受控状态，包括对环境的负责，也包括操作、流程、人员的安排是否符合规定。
　　4．检验和试验（状态）：自制制剂的检验，国产、合资药品的药检证明、质量保证书，进口药品注册证及药监局指定的口岸检验所的药检报告。应标明药品是否检验，是否合格，并分类存放。
　　5．不合格品的控制、预防及纠正：不符合要求即为不合格品（服务）。对发生的不合格应查明原因，消除隐患，改进管理，注意预防为主。
　　6．物流的控制：包括药品的搬运、贮藏、包装、防护及交付等一系列物流流程。
　　7．质量记录的控制：负责证明服务是否符合规定的客观证据，对于认证文件中要求有记录的必须为之，并应对记录收集、编目、标识、归档、妥善保管。
　　8．培训：提高员工质量意识和专业技能，培训是实现质量体系有效运行的重要环节。
　　（二）实施ISO 9000认证工作的重点环节
　　1．加强对ISO 9000质量认证的人员培训
药库作为全院实施ISO 9000质量认证工作的一部分，也应完成相应质量认证文件的编写工作。工作应由参加过内审员培训的或在其带领下的人员负责完成，其后，并组织药库工作人员对ISO 9000质量认证的精神主旨和原则进行学习，并讨论修改编写的认证文件。以此提高对 ISO 9000的认知程度，也可完善了文件的不足。在正式医院的内审和外部认证之前，工作中都需对照着认证文件进行，查找认证文件的不足，也查找自身工作的不足。
　　2．解决对ISO 9000的依赖思想
　　ISO 9000提出的八项质量管理原则特别指出了领导作用和全员参与管理，而不仅仅是某一部门或个人来实施的管理。它需要每个人自觉地进行质量管理，把各个工作环节组织联系起来，上下左右相互协调，提高效率，形成一个保证质量的工作体系[5]。其中最高管理者的作用更为重要，他将产生"瀑布效应"，冲刷一切陈旧的管理思想和习惯；上行下效，发挥中层管理者的作用，中层管理者是"上轨"的关键，只有中层管理者高度重视、熟悉文件才能保证本部门的"上轨"的目标；再通过全员培训，只有全员的参与从而使整体素质不断提高，服务质量日趋完美。
　　3．全面的质量记录
　　ISO 9000中有一个精神就是"写的就要做，做的就要写"。其中第一句话是指按制度办事，第二句话就是指每项工作都应有相应的记录。就是这个"记录"还不能成为工作中的自觉行为。一般认为既然工作都完成了，何必非要再有个什么"记录"呢，会有"文牍主义"、"形式主义"之嫌。但ISO 9000要求每件产品（服务）都具有可追溯性，所以要求必须有"记录"[6]。它可以记录下每件工作、事件发生时相应的客观环境：包括工作项目、所引用倚赖的条例，发生的时间、地点、当事人、其他在场人员或证明人等等。一方面它能够在发生之后完善人对当时的回忆，避免责任不清；另一方面可以通过记录发现工作中的不足，提供改进的依据。由于现行工作中并未要求有记录，故记录的自觉性和记录本身的完整性还不够，这需要在以后的工作中加强指导和培训，使成为工作中的自觉行为，并按 ISO 9000的要求完成记录。
　　4．保证持久性的改进
　　编制质量认证文件或获得证书都只能说明过去，而不能代表今后。而且获证不是最终目的，建立一个能持久运行的质量体系才是组织应追求的目标，所以获证不是结束，相反，是工作的一个新的开始。在实际工作中，应深刻领会ISO 9000质量认证的精神，树立起文件就是"法规"的意识，切实按照编制的质量认证文件办事，避免工作的主观性和随意性。由于文件又是具可操作性的。所以同时在工作中应注意文件对工作的适应性，时时进行修改，确保文件既能满足指导实际工作，又能对实际工作提出更高的期望。持久性的改进是维护质量体系的真谛，应一方面在实际工作基础上编制质量认证文件时尽量提高质量要求，例如：可以像工业一样引?quot;零缺陷"的概念；力争工作开始具有一个较高的起点，改善质量的基础在于第一次就把认证文件编写好，程序设计好，把事情做对，即特别强调预防的作用，例如：在药库的管理工作中，" 帐物相符"是一个很重要的管理目标，经论证，通过加强质量管理是完全可以实现的，那么在编写质量认证文件时，就应以实现该目标来定制目的明确的、流程具体的规范及指导书，从源头做起，确保按照规范及指导书办事就能实现100%的"帐物相符"；另一方面，将服务、过程和体系的持续改进作为组织内每位成员的目标，树立人人参与的意识，成为"每个人"的管理，养成既要一切按规章制度办事，"写了就要做"，又要不满足规章制度，提出更高管理层次的意见和建议的习惯，从而提高质量体系的有效性。
　　三、前景展望
　　目前，随着我国成功入世和市场经济在各个行业领域的进一步深化，行业竞争不仅要面对国内的老对手及潜在的新兴对手，还有国外携先进管理经验的医疗大鳄将会参与市场竞争，瓜分这块蛋糕；消费者（患者）的选择范围在增大，选择能力也在增强，看病就医也逐渐转变为市场行为，而且将会是买方市场的形势。例如，现行医疗保险就提供两家同级同等的医院供消费者（患者）选择，指定时间过后还可更换。因此，为保证市场竞争力和对患者的吸引力，医院要做的工作很多，加强管理、减少内耗、降低成本、提高效率犹为重要，而且它是从管理层次入手，同其它改进并不矛盾和冲突。
　　通过实施ISO 9000质量认证，能够提高医院管理工作的效率和水平，作为医院一个重要的职能部门，药库也应贯彻ISO 9000质量认证的精神，提高内在质量管理层次，为医院整体ISO 9000的贯标工作及持续性的改进，增加行业竞争力做好基础工作。
参考文献：
[1] GB/T 19000-2000 idt ISO 9000-2000 质量管理体系.基础和术语；
GB/T 19001-2000 idt ISO 9001-2000 质量管理体系.要求；
GB/T 19004-2000 idt ISO 9004-2000 质量管理体系.业绩改进指南
[2] 何宁宁，吴万泰.ISO 9000族标准、GMP与医院制剂.中国药房，1999，10（2 ）：53
[3] 张亚明，李捷玮，刘吉祥. ISO 9000与医院可持续性发展.军队医药2001，11（2）：50
[4] 杨永华，张进.企业质量管理及实施ISO 9000族标准实务.第1版.深圳：海天出版社，2001：263
[5] 李向红.永恒的主题 不懈的追求.解放军总医院、军医进修学院医院建设.2001，12.17（5）
[6] 杨益峰.ISO 9002质量标准与医院药剂科管理.中国药房，2001，12（5）：272

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