摘要：为提高我国整体用药水平及进一步规范药房管理提供借鉴。方法：介绍美国1990年总协调预算法案中的相关要求以及美国现行的用药审查制度，并指出我国在用药安全性保障方面的不足。结果与结论：美国现行的用药审查制度的确为公众的用药安全提供了较为完备的保障，而且对规范我国药房管理，提高药剂师的业务水平具有一定的借鉴作用。
关键词：1990年总协调预算法案；用药审查；药房
TheIntroductionofDrugUseReviewSystemintheUnitedStates
英文摘要：TogivesomereferencesforimprovingthequalityofdruguseandtheregulationsofpharmacyinChinaMETHODS：Inthispaper，OBRA－90andthesituationofdrugusereviewinAmericaareintroducedandanalyzed，andinadequateinsuranceindruguseinChinaispointedoutRESULTS＆CONCLUSION：ThedrugusereviewsysteminUSAisquitesuccessfulinensuringthesafetyofdruguseinpublic，andwecanlearnsomethingfromittoimprovethequalityofmedicationinChina
英文关键词：OBRA－90；drugusereview（DUR）；pharmacy
在美国，药剂师及药房受批准其营业的州政府管理，州政府必须确保药剂师的合格性以及药房管理的正规性，以保障公众健康。获得批准的药剂师可在相应的经由州政府批准的药房内销售药品并进行相关监督，公众对这种监督表示欢迎，而且还希望药剂师能够对药物治疗过程中出现的一些问题开展调查，并提出解决方案。由此可见，建立规范的用药审查制度与维护公众健康权益密切相关。
1.1990年总协调预算法案（OBRA－90）[1,2]
美国联邦法律，如食品、药品及化妆品法案（FDCA）及联邦特殊药品管理法案（CSA）等，对药剂师作出了许多重要规定，但却一直未能直接针对药剂师这一群体制订出统一的业务标准。尽管各州立法机构、行政管理机构以及司法机构也曾对药剂师提出过一些要求，制订过一些规定，但都不够具体、全面。在此背景下，美国国会于1990年颁布了一部总协调预算法案，即OBRA－90。尽管该法案主要处理的是大量的政府财政问题，但其中关于药房业务的规定较FDCA及CSA有了极大的进步，并改变了药房的实际运作模式，效果很突出，且至今仍然作为一部相当重要的药房法而受到广泛关注。OBRA－90中与药房业务相关的规定主要包括3方面内容：折扣、论证项目以及用药审查（DUR）。其中的DUR规定与药房业务及公众健康直接相关。OBRA－90出台后，药剂师的业务范围进一步扩充，不再是一味被动地"照方配药"，而是更加倾向于对处方进行审核，以便能够尽早发现一些潜在的问题，这其中还涉及到向患者提供所需的咨询服务以及相关文件记录的保存。而这一切都有助于降低患者的用药风险，提高整体医疗质量，从而最终提高治疗效果。同时，通过DUR尽可能地确保药物治疗安全、有效也是一项联邦政策，该政策的推行意味着药剂师的责任要比以前更为重大。美国国会希望以此来提高药物治疗的质量，并降低费用，节约开支。简单地说，颁布OBRA－90就是为了使药房能够形成良性发展，并提高药剂师的服务标准。
2.美国的DUR制度[3～6]
OBRA－90中的折扣及论证方案规定主要涉及的是保健卫生财政经费方面的问题，而DUR规定则着重解决卫生保健质量问题。目前，所有这些规定业已被联邦各州所采纳。尽管各州根据自身的实际情况做了一定的修订，但DUR制度基本一致，其整个过程大致可分为3个部分：即回溯性审查、教育计划方案实施以及未来DUR。要知道，持续提高保健质量实际上是个不断循环的系统过程，以上的3个部分在此过程中均起着非常重要的作用，它们具有持续性，而且彼此之间还有非常紧密的联系。
2.1回溯性审查
DUR委员会由医师及药剂师组成，他们负责对回溯性审查进行监督。在该委员会所进行的诸多活动中，最重要的就是对某特定时期用药的相关数据进行审查，并将该数据与其先前制定的用药标准进行对比。DUR委员会事实上是希望实现一种"理想"的药物治疗模式，因而它会对实际用药情况进行判定，即审查相关数据，以确定其是否符合"理想"模式。而在此过程中，DUR委员会肯定会发现有些方面仍需改进，比如说，有的患者接受的是双重治疗，即他们有可能同时使用了药效相互影响的药物，亦或用药时间过长、过短。这时，DUR委员会便会建议实施教育计划方案。
2.2教育计划方案实施 医师和药剂师均可成为教育计划方案的实施对象。而该计划的实施方式也有很多种，例如，可以由专家与医师或药剂师进行面对面的交流；可以邀请一些专业人士举办研讨会；可以将相关内容及信息刊印成书面材料，然后再分发给卫生保健方面的专业人员。从总体上看，教育计划方案实施的目的是为了改进用药方式。这与当前对医师和药剂师进行继续教育的趋势不谋而合，而其不同之处就在于前者的实施是建立在DUR过程中所发现的一些实际问题的基础之上，因此会比后者更为有效，更利于解决实际问题。
2.3未来DUR
未来DUR主要处理的是与处方药物治疗有关的问题。药剂师会运用其所知晓的知识来审查相关数据，并结合自身实践经验指导正确用药。当然，实施未来DUR时会发现一些与调配药品相关的新的数据，而这些数据可以反映出当前的最新实际用药情况。这样，DUR委员会便可以通过审查这些数据来确定哪些老问题已经得到了解决，同时又出现了哪些新问题。如此，整个DUR过程便能循环进行下去。从理论上讲，如果DUR委员会进行了足够多次的审查，整个用药系统应该能够趋于一种完美的状态。但实际上，随着新的药品、新的患者、新的药剂师以及新的医师不断进入这一系统，许多新问题会陆续出现，因而改进的空间始终存在，DUR的整个过程也永远不会终止。虽然不可能达到理想中的完美状态，但DUR对于完善用药系统及提高公众的健康水平始终起着举足轻重的作用。
2.3.1未来DUR的组成部分：根据OBRA－90的要求，未来DUR需要药剂师在调配药品时，全面审核患者的处方单据，并积极采取措施解决相关问题。药剂师应该在了解患者其他有关信息的基础上，对所开具的药物处方是否恰当进行评估。而根据OBRA－90的规定，未来DUR又由以下3部分组成：调配药品之前的处方审查、向患者提供相关的咨询服务以及相关信息的归档保存。也就是说，在调配药品之前，药剂师应调查清楚患者的实际情况以及与之相关的药物信息，还应及时提供相应的咨询服务，以确保患者及其护理人员能够遵守有关制度，避免出现用药差错，从而提高治疗效果。最后的归档保存主要是为了便于日后对相关情况的调查。
2.3.2处方审查：在此过程中，药剂师应对一些"潜在的"问题进行调查。此外，OBRA－90还特别指出，各州均应制订出相应的计划，以便在调配药品或发送处方前对治疗药物进行审核，特别是在该药物的销售地。调查的目的是为了尽早发现一些用药隐患，比如双重治疗、配伍禁忌或者药物之间的相互作用（包括与非处方药物之间的严重的相互作用），用药剂量有误或治疗周期不当，用药所能引起的过敏反应以及临床药物滥用或误用。当然，整个过程需要药剂师运用所掌握的专业知识来进行判断，以确定某一特定时期为某一特定患者所开具的药物处方是否存在隐患。而且，药剂师也应对最终的治疗后果负责。
2.3.3咨询服务：要想在调配药物之前解决所有隐患是不可能的。即便是进行了最严格的审查，采取了最恰当的措施，也不可能消除所有的用药风险。因此，OBRA－90要求药剂师为患者或其护理人员提供相应的咨询服务，以便于其能够采取一定的预防措施，或者在随后的治疗过程中能够有针对性地处理相关问题。
2.3.4为患者提供咨询服务的标准：药剂师必须与每位患者及其护理人员就一些他认为重要的问题进行探讨，这包括：①药物名称及说明；②剂型、剂量、给药途径、治疗周期；③用药的一些特别注意事项；④通常会遇到的一些严重不良反应、副作用、药物的相互作用、治疗禁忌以及相关的预防措施和发现情况时所需采取的措施；⑤用药的自我监控方法；⑥药物的正确贮存；⑦处方重新配置的相关信息；⑧未按规定次数用药所应采取的补救措施。 药剂师向患者提供相关的咨询服务需要进行专业判断，这就意味着药剂师需凭借其所掌握的知识及自身的实践经验来确定哪些信息是患者真正需要的。而咨询的目的就是希望每位患者都能获取符合自己实际情况的药物信息。
2.3.5咨询权的自动放弃：根据OBRA－90规定，从患者的利益出发，药剂师有责任为患者提供相关的咨询服务。但有时候，患者不知道相关信息反而会有助于治疗，基于此种考虑，药剂师可以不向患者提供这样的信息。但是，药剂师不得为了自己的利益而拒绝为患者进行咨询。当然，如果患者的确不愿进行相关咨询的话，他们可以选择自动放弃，但OBRA－90仍然赋予患者一定的被告知权。在告知过程中，药剂师不得诱导患者放弃咨询权，比如说，一名药房的药剂师或其他工作人员询问患者："您不愿意为了向药剂师咨询而在这儿等45分钟吧？"即便患者的回答为"是"，也并不构成上述的弃权行为。其实，如果患者对咨询服务有所了解的话，他（她）很可能愿意进行咨询。因此，只有当患者真正了解了咨询服务，并明确表示的确不需要时，这种弃权行为才有效。如果是由于药房的药剂师或其他工作人员清楚表明不愿提供咨询服务，而最终导致患者放弃咨询，这就违反了法案的规定，没有为患者的利益着想。必须注意，咨询权的放弃属于一种特例，若药剂师将特例当作规定的话，就会给自己带来很大的麻烦。
2.3.6信息文件记录的保存：OBRA－90要求药剂师将与患者有关的信息（包括药物治疗的信息）以书面记录的形式予以保存。为了患者的利益，药剂师应尽力获取并保存至少以下信息：①患者姓名、地址、电话号码、出生日期（或年龄）及性别；②个人的重大病史、疾病状况、已知的变态反应及其它药物不良反应，另外还有一份全面的药物及相关治疗器械设备清单；③药剂师对药物治疗所提出的相关建议。 应当注意的是，这些文件记录应该能够反映出患者的相关情况、患者从药剂师那里获取的信息以及药剂师对于治疗药物的看法。因此，文件记录具备以下作用：①可以提示药剂师相关的情况（因为每个人都不可能记住每一件事，人的记忆力是有限的）；②为同一药房的其他药剂师提供参考；③包括了检查员所需的所有信息，如果有可能的话，可以将检查员所采取的措施及最终结果联系起来；④要能够说明相关措施的实施人员。
3.美国DUR制度对我国药房的影响
通过以上的介绍，我们对美国的DUR制度应该说有了一定的了解。反观我国，药房事业发展仍处于初级阶段，对患者用药安全的保障与美国等发达国家相比还存在着较大的差距。这种差距主要体现在以下几个方面：
3.1法律监控层面
在国外，一般医师只负责看病开处方，取药、用药要去专门的药房，由药剂师负责。另外，药品的生产、经营、使用都需要有执业药师的指导。而这一切均有相关的法律予以控制，如英国（1815年）、美国（1869年）、日本（1898年）等国很早就颁布了药房法、药事法或药剂师法，明确规定只有取得国家资格并注册的药师才能在相关岗位上执业，而我国至今仍未制订出一部专门规范药房及药师业务的法律，这一点亟待完善。
3.2人员素质层面
我国目前药房从业人员的整体素质低下也是制约我国用药水平提高的一大阻碍。尽管我国从1994年起便开始实施执业药师资格制度，但随着药品分类管理制度的推行，国内对执业药师的数量和质量要求日益提高。虽然目前全国执业药师队伍已经形成了一定的规模，但还远不能满足社会的需求。因此，如何提高现有人员的从业能力也是亟待解决的问题之一。
3.3监控制度层面
以上两个层面的不足造成我国目前尚未建立起较为完备的用药监督及用药审查体制。国家没有统一的标准，基本上是医疗机构各自为政，这大大制约了我国总体用药水平的提高。此外，缺乏完善的记录保存系统也对用药监控极为不利，这无疑加大了调查追踪的难度，从而很难从根本上解决问题。
4.结语
尽管美国现行的DUR制度颁布实施也不过十几年的历史，但取得的效果却十分令人满意。美国国内医、护质量大大提高，而费用开支也得到了相应缩减，公众用药安全更是得到了完备的保障。对于我国当前用药体系不够健全的事实，我们应有清醒的认识，在国家深化医疗体制改革的大环境下，尽可能地借鉴发达国家的先进经验，并结合我国的实际情况，积极找寻对策，进一步规范用药，提升医、护质量，从而更有效地提高全民族的健康水平。
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李翔，邵蓉 中国药科大学国际医药商学院，南京市210009
中图分类号:R952 文献标志码:C 文章编号:1001－0408（2004）04－0249－03 |
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