由于药品的特殊性，世界上许多国家对药品都实行严格的管理，由国家通过立法，颁布药政法规、授权政府的卫生政部门设立健全的药政、药检机构，对药品的生产、经营、使用单位以及进出口药品的质量进行监督管理。

一、药政管理机构

在我国，国家卫生部设药政管理局；各省、自治区、直辖市卫生厅（局）设药政处（局）；地、市、自治州（含直辖市的区）卫生局设药政处（科）；县（旗）卫生局设药政科（股）专职药政管理人员。我军总后勤部卫生部设药政管理局，执行相当省级药政处（局）的职能。

（一）国家卫生部药政管理局的职责

1、执行《药品管理法》，拟定实施细则，监督检查《药品管理法》及其他药政法规的执行情况；

2、审批药品和药品标准，对审查批准的新药发给新药证书，核发新药批准文号；

3、监督市药品，决定淘汰药品品种；

4、检查麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品的生产、销售、使用及管理情报；

5、负责进、出口药品的监督管理工作；

6、监督检查药品生产、经营单位药品质量以及医疗单位的制剂工作；

7、负责药品宣传管理；

8、调查处理药品质量、中毒事故；

9、对违反《药品管理法》及有关药政法规的行为追查责任，执行行政处罚。对需要追究刑事责任的，提请依法处理；

10、组织培训药政、药检干部。

（二）省、自治区、直辖市卫生厅（局）药政处（局）工作职责

1、在辖区内执行《药品管理法》及有关药政法规，监督、检查有关部门执行情况，负责向卫生厅卫生部药政管理局报告；

2、负责核发辖区内的《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》和《医院制剂许可证》

3、按《药品管理法》规定管理范围审批新药临床试验和临床验证，初审新药转报卫生部审批；

4、审批辖区内药厂生产的药品；

5、监督检查本辖区内药品生产、经营企业和医疗单位药剂部门药品质量；

6、监督检查本辖区内特殊药品生产、销售和使用情况；

7、监督管理有关进出口药品；

8、管理药品广告宣传；

9、调查处理药品质量、中毒事故；

10、对违反《药品管理法》及其他有关药政法规的行为进行查处，并根据有关规定执行行政处罚。对需要追究刑事责任的，提请司法部门依法处理。

（三）市、自治州卫生局药政处、县卫生局药政科（股）的职责

1、监督检查《药品管理法》在本辖区实施；

2、监督检查药品生产、经营企业和医疗单位的药品质量和医疗单位的制剂工作；

3、检查特殊药品的经营和使用管理情况；

4、核准、发给《药品经营企业许可证》；

5、监督药品广告宣传；

6、调查处理药品质量、中毒事故；

7、对违反《药品管理法》及其他药政管理法规的行为追查责任，执行行政处罚。对需要追究刑事责任的，提请司法部门依法处理。

二、卫生行政部门的药品检验机构

药品检验所是在卫生行政部门领导下，执行国家对药品质量监督、检验的法定性专业技术机构。依照国家行政划区，全国药品检验所分为四级，即中国药品生物制品检定所；省、自治区、直辖市药品检验所；地、市、自治州药品检验所；县、自治县药品检验所。此外，国家在北京、上海、天津、广州、大连等城市设有口岸药品检验所。

（一）中国药品生物制品检定所

中国药品生物制品检定所是国家对药品和生物制品质量实行监督检验的法定机构；是药品和生物制品质量和标准化的中心；是各省、市药检所和生物制品研究所的业务指导中心。其职责任务是：

1、负责全国性的药品和生物品质量监督和技术仲裁工作；

2、参加《中国药典》、《部颁药品标准》和组织《生物制品制造和检定程序》的拟订和修订工作；

3、对审批的新药进行技术审核检验；

4、负责药品生物制品检定用标准品、对照品的统筹规划、研制、标定、保存、分发等工作，并参予国际标准品的协作标定；

5、收集、分发和保管标准化的医学菌种，提供防疫、科研、教学和临床单位使用；统一鉴定核生产检定的菌、毒种；

6、围绕药品、生物制品的质量，检定方法、标准规格、标准品等开展研究；

7、对各省、市药检所和生物制品研究所检定科进行技术指导，协助解决技术上的疑难问题。

（二）省、地（市）、县三级药品检验所

其职责和任务是：

1、负责辖区内的药品生产企业、药品经营企业和医疗单位的药品质量监督、检验和技术仲裁，有计划地进行抽验，掌握药品质量情况；

2、负责审核、发给《药品经营企业许可证》的检验工作。

3、对药品生产企业、药品经营企业和医疗单位药剂科的质量检验室进行业务技术指导和检查，并协助培训药品检验人员。

4、省级（包括计划单列市）药品检验所还负责审核，发给《药品生产企业许可证》、《制剂许可证》的技术工作；负责上报新药的技术复核；审核检验报批的药品；承担卫生部药典委员会委托的有关国家药典，部颁标准的起草和修订工作。

5、县级药检所的主要职责是对本辖区内的药品质量监督，在可能的情况下进行药品检验工作。

三、药品监督员

药品监督员是根据《药品管理法》的规定，代表卫生行政部门对药品进行监督、检查、抽验的药学专业技术人员。实行药品监督员制度，是我国药品监督工作法制的重要措施，药品监督员队伍是药品监督保证体系的重要组成部分。我国药品监督员分为国家药品监督员、省（自治区、直辖市）药品监督员、地（市、州）药品监督员和县（旗）药品监督员四级，分别由卫生品和各级人民政府聘任和发给证书，报卫生部备案；药品监督员任期4年，可连聘连任。药品监督员的职责和权限范围如下：

（一）在辖区内对药品生产、经营、使用单位、药品市场以及进口药品进行监督检查和抽验；对药品的包装、商标和广告进行监督检查。

（二）参加对新建或改建的药品生产企业（含生产车间）、经营企业和医疗单位制剂室的认证验收。

（三）协助工商行政管理部门查处集市贸易市场出售的伪劣药品。

（四）药品监督员在执行任务时有权向被检查单位和个人询问情况、查阅证书及原始记录等有关资料和无偿抽样；对违反《药品管理法》和有关药政法规的单位，有权作出暂停生产、暂停销售、暂停使用的决定，并及时报告卫生部门处理；有权越级报告有关药品问题。

四、卫生部药典委员会

卫生部设药典委员会，各省、自治区、直辖市的药检所设药品标准办公室。药典委员会负责组织国家药品标准的制定和修订的法定专业技术委员会。

（一）药典委员会的组成

药典委员设主任委员，数名副主任委员和若干名委员。药典委员会分设以下专业组：中药专业组、中医专业组、医学与药理专业组、化学药专业组、生化药专业组、生物制品专业组、放射性药品专业组及名词专业组。

药典委员会设秘书长1人和副秘书长若干人，并设办公室，由专职人员组成，是药典委员会的常设办事机构。

（二）药典委员会的职责

1、制定中国药典、部颁药品标准的品种收载原则和范围。

2、制定药品标准工作规划和科研规划。

3、组织药典、部颁药品标准的起草、复核和定稿。

4、指导省、自治区、直辖市的药品标准工作，促进质量标准的统一。

五、药品审评委员会

卫生部设药品审评委员会，由医药专家组成。其主要任务是对新药进行审评，对已生产的药品进行再评价，提出咨询意见和建议，作为卫生部审批新药、淘汰药品的技术依据。各省、自治区、直辖市可根据需要设立省级药品审评委员会。